Reinraumtechnik
Der Reinraum hat eine Schutzfunktion. Die Konzentration an luftgetragenen Partikeln muss dort sehr gering gehalten werden, um einerseits das Produkt vor Umwelt- oder menschlichen Einflüssen, oder andererseits Umwelt und Mensch vor dem Produkt zu schützen.
ISO- / GMP-Klassen
Die Klassifizierung von Reinräumen erfolgt entweder nach der ISO-Norm 14644-1 oder nach dem Leitfaden für „Gute Herstellungspraxis“ (GMP = good manufacturing practice), Annex 1.
Laut EN ISO 14644-1 Reinraumklassifizierung sind die Reinräume in neun Klassen eingeteilt, aufsteigend von Klasse neun bis zur reinsten Klasse 1.
Im GMP-Leitfaden werden die Reinräume in die Klassen A, B, C und D unterteilt, wobei an die Klasse A die strengsten Maßstäbe gestellt werden.
Die Klassifizierung erfolgt aufgrund der maximal erlaubten Partikelzahl der Größen 0.5 und 5.0 µm / m³ im Ruhezustand (ohne Personal) sowie im Betriebszustand (mit Personal) zur Herstellung steriler Arzneimittel.
Reinheit der Luft am Arbeitsplatz
Der zu erreichende Reinheitsgrad der Luft am „reinen Arbeitsplatz“ hängt ab:
- von der Qualität der Filter, deren Aufnahmevorrichtung und ihrer Anordnung
- vom Luftvolumenstrom und der Luftgeschwindigkeit
- von Luftströmung im Raum und deren Führung
- vom Anfall von Verunreinigungen am „reinen Arbeitsplatz“, wobei die Wechselwirkung mit benachbarten Arbeitsplätzen zu berücksichtigen ist
Reinraum-Modelle
- Vollklimatisierte Reinräume
- Reinraumsysteme
- Raum-in-Raum-Lösungen
- Reinraumschleusen
- Prozesstechnische Komponenten für die Reinraumanwendung